NG28

中/长链脂肪乳注射液（C6-24）基本情形如下：

药品名称：中/长链脂肪乳注射液（C6-24）

受理号：CYHB1950699

通知书编号：2021B01175

药品批准文号：国药准字H20103707

剂型：注射剂

规格：250ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

审评结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，，，，经审查，，，，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。。

公司开发的仿制药产品中/长链脂肪乳注射液（C8-24），，，，于2010年11月取得国家药品监视管理局揭晓的药品注册批件（批件号：2010S01432）。。。。2019年9月公司向国家药品监视管理局药品审评中心提交一致性评价增补申请并获受理，，，，依据国家药品监视管理局宣布的参比制剂通用名，，，，将本品名称修订为中/长链脂肪乳注射液（C6-24），，，，与参比制剂名称一致。。。。克日，，，，该产品正式通过仿制药一致性评价。。。。

中/长链脂肪乳注射液（C6-24）系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液，，，，属于肠外营养药，，，，能量增补剂。。。。本品通过外周静脉或中心静脉输入，，，，用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。。。。

脂肪乳凭证碳链的巨细分为短链（2C~4C），，，，中链（6C~12C）和长链（>12C）。。。。通过胃肠外营养，，，，长链甘油三酸酯（LCT）和可快速转换的中链甘油三酸酯（MCT）可知足机体能量的需要，，，，其中长链甘油三酸酯（LCT）还可包管必需脂肪酸的需要。。。。中链甘油三酸酯（MCT）分子量小，，，，在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带，，，，氧化快而彻底，，，，能以辅酶A和酮体的形式供能，，，，中链脂肪酸不易于再酯化，，，，施展作用完全。。。。因此，，，，中/长链脂肪乳不但具有长链脂肪乳的优点，，，，同时它进一步改善了脂肪乳的代谢，，，，对有脂代谢障碍的病人尤其有利。。。。

经盘问，，，，中/长链脂肪乳注射液原研产品为Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）持有的Lipoven?s? MCT，，，，商品名为Lipoven?s?，，，，最早于1995年12月在德国批准上市。。。。公司为中/长链脂肪乳注射液（C6-24）通过仿制药一致性评价的首家企业。。。。

据米内网数据显示，，，，中长链脂肪乳(C8-24)共有9家海内制药企业销售，，，，在都会公立及县级公立医院2019年销售额近16亿元，，，，2020年上半年销售额凌驾7亿元。。。。中长链脂肪乳(C6-24) 所有由费森尤斯卡比销售，，，，2019年销售额凌驾4亿元，，，，2020年上半年销售额约1.87亿元。。。。